Ανάκληση ρανιτιδίνης και στην Ελλάδα

 

Συγκεκριμένα, σε ότι αφορά στο ZANTAC ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:

ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,

ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB

ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP,

 

 

κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

 

Η ανάκληση, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά εκ μέρους της καθώς και της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

 

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

 

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, αναφορικά με το προϊόν RANITIDINE της MYLAN, ανακαλούνται τα ακόλουθα:

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019

 

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, η απόφαση αποτελεί «προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία

προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

 

Εθελοντικές ανακλήσεις…

 

Η Ιταλία, η Κύπρος, η Ελβετία και η Αίγυπτος προστίθενται στον κατάλογο των χωρών που προχωρούν σε περιορισμούς ή απαγορεύσεις του Zantac και γενόσημων φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, μετά την ανίχνευση της ουσίας N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος.

 

Ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές (ΕΜΑ και FDA) έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories. Ωστόσο, η γερμανική αρμόδια επιτροπή BfArM λέει ότι υπάρχουν ενδείξεις πως το πρόβλημα δεν αφορά μόνο τις συγκεκριμένες γραμμές παραγωγής της ινδικής εταιρείας.

 

Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου.

 

Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξη της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες. Μέχρι και σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.

 

Η απόφαση των ΕΜΑ και FDA να ελέγξουν τις γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη προκάλεσε ανησυχία στο κοινό, ενώ αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες προέβησαν στην λήψη μέτρων.

 

Τις τελευταίες τρεις ημέρες, η Ιταλία, η Κύπρος, η Ελβετία και η Αίγυπτος έγιναν οι τελευταίες για να απαγορεύσουν όλα αυτά τα φάρμακα μετά την ανίχνευση ιχνών NDMA.

 

Ιταλία: Προστασία των ασθενών

 

Η Ιταλική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (AIFA) προχώρησε στην απόσυρση των φαρμάκων που περιέχουν την δραστική ρανιτιδίνη, και παράγονται από την Saraca Laboratories LTD στην Ινδία.

 

Όπως αναφέρει η AIFA, η απόφαση ελήφθη καθώς σε ορισμένες παρτίδες φαρμάκων εντοπίστηκε η ουσία NDMA. Στο πλαίσιο προστασίας των ασθενών, προχώρησε σε προληπτική απόσυρση, προκειμένου να περιοριστεί η έκθεση τους στην δυνητικά επιβλαβή ουσία.

 

Πέραν αυτού, η ιταλική αρχή απαγόρευσε όλες τις παρτίδες φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη και παράγονται στη χώρα. Πέρα από τα σκευάσματα που χρησιμοποιούν δραστική από την Saraca Laboratories LTD.

 

Προληπτική και η απόφαση της Κύπρου

 

Το κυπριακό Συμβούλιο Φαρμάκων αποφάσισε την ανάκληση ή δέσμευση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Δηλαδή του Zantac και σε γενόσημα του.

 

Οι τοπικές αρχές, σε συνεργασία και με τις διεθνείς αρχές αποφάσισαν για προληπτικούς λόγους την ανάκληση και δέσμευση των προϊόντων. Ωστόσο, δίχως να υπάρχουν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι οι καταναλωτές διατρέχουν άμεσο κίνδυνο.

 

Στην Κύπρο το Zantac και κυκλοφορεί ως συνταγογραφούμενο σε 12 μορφές μαζί με τα γενόσημα φάρμακα. Για προληπτικούς λόγους ανακλήθηκε από τα φαρμακεία ενώ δεσμεύτηκαν και οι ποσότητες από τις αποθήκες, μέχρι να υπάρξουν επίσημα αποτελέσματα.

 

Σύμφωνα με την ανακοίνωση των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών:

 

Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας επιθυμούν να ανακοινώσουν ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει αποφασίσει την ανάκληση ή δέσμευση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

 

Τα προϊόντα τα οποία ανακαλούνται από τα φαρμακεία είναι: Zantac effervescent tablets 150mg. Zantac f.c. tablets 150mg. Zantac injection 25mg/ml. Ranitidine Accord f.c. tablets 150mg. Ranitidine Accord f.c. tablets 300mg. Lumaren f.c. tablets 150mg. Lumaren injection 50mg/2ml και Verlost oral solution 30mg/ml.

 

Τα προϊόντα που δεσμεύονται στις αποθήκες των παρασκευαστών και διανομέων είναι: Raniplex f.c tablets 150mg. Ranisynt solution for injection or infusion 25mg/ml, 2ml. Arnetin f.c tablets 150mg και Arnetin solution for injection or infusion 50mg/2ml.

 

Η απόφαση αυτή είναι προληπτικού χαρακτήρα και συνάδει με ανάλογες ενέργειες άλλων φαρμακορυθμιστικών αρχών, τόσο στην Ευρώπη όσο και παγκόσμια. Έγινε μετά τον εντοπισμό του παραπροϊόντος N-Nitrosodimethylamine (NDMA) σε εργαστηριακές αναλύσεις. Τόσο σε τελικά προϊόντα όσο και στη δραστική πρώτη ύλη ορισμένων παρασκευαστών.